新海南客戶端、南海網、南國都市報1月14日消息(記者 鐘瑜)海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(簡稱樂城先行區)作為全國首個“醫療特區”和海南自貿港建設重點園區之一,一直是大膽試、大膽闖、自主改的試驗田。樂城不斷深化和推動制度集成創新,在真實世界數據應用試點工作方面積極推動更多具有前瞻性的成果落地。截至目前,已有60余家藥械企業與樂城開展合作。

  回顧2020年,樂城在推進真實世界數據應用試點方面究竟做了哪些代表性工作?又是如何敢闖敢試,積極推動相關工作進一步落實的?讓我們一起來看看2020年博鰲樂城真實世界數據應用試點工作十大事件。

  1、2020年3月26日,國家藥監局批準了美國艾爾建公司青光眼引流管產品的注冊。3月28日,海南省政府新聞辦在樂城召開新聞發布會,宣布樂城先行區取得兩項重大體制機制突破:一是首個利用樂城真實世界數據醫療器械獲批注冊,樂城臨床真實世界數據應用試點取得初步成果;二是《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》審議通過,允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區使用。

  2、2020年4月10日,博鰲樂城真實世界數據研究創新中心揭牌成立,該中心是由四川大學華西醫院、海南省藥品監督管理局和樂城管理局三方共同發起成立,開展藥品和醫療器械真實世界數據應用基礎性研究的民非機構。四川大學華西醫院將通過對博鰲樂城“真實世界數據研究創新中心”的人才、設備等投入,為真實世界證據研究持續制定相關技術規范,提高我國醫療衛生決策水平。

  3、2020年8月18日,博鰲研究型醫院(前期運營)、海南省人民醫院樂城院區在博鰲樂城正式掛牌運營。研究型醫院通過博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點的推進,國內每年約有80萬患者選擇國外治病的用藥和用械的需求將逐漸被滿足。

  4、2020年9月25日-26日,由四川大學華西醫院、海南省藥監局、樂城管理局、中國循證醫學中心等單位聯合舉辦的“第三屆真實世界數據與研究全國大會”在樂城召開,會議圍繞“真實世界證據支持藥械監管決策——中國實踐”主題進行探討交流。當天同時舉行了“博鰲樂城眼病真實數據平臺”成立儀式。

  5、2020年10月23日,藥品臨床真實世界數據應用試點座談會在樂城舉行,會議由國家藥監局藥品評審中心、國家藥監局藥品注冊司、海南省藥監局及樂城管理局聯合舉辦。會上就藥械企業代表提出的臨床真實世界數據研究與應用問題進行解答。

  6、2020年11月27日,國家藥監局和海南省政府在海南省博鰲召開工作座談會暨臨床真實世界數據應用試點工作領導小組第二次(擴大)會議,共同商議推進海南自貿港藥械監管創新和高質量發展大計。海南開展臨床真實世界數據應用試點,積極推進數據收集方案、藥品醫療器械指導原則的制定,確定了試點品種的審評審批路徑,并已有試點品種首次使用臨床真實世界證據獲批上市,為創新藥品醫療器械監管模式提供了寶貴的經驗。

  7、2020年11月27日,海南省真實世界數據研究院正式掛牌,同時被授予“國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地”。研究院由駱清銘院士擔任名譽院長。

  8、2020年12月27日下午,海南省真實世界數據研究院院長第一次工作會議在北京召開。會議對研究院的運行機制、管理模式和工作計劃等進行討論和部署。與會院領導和專家一致表示,將以開拓創新的思想觀念、統一高效的行動,群策群力共同建設好海南省真實世界數據研究院主陣地,把臨床真實世界數據研究做深做實,為助力監管科學發展與創新貢獻“海南智慧”。

  9、2020年12月27日上午,海南省藥監局和樂城管理局聯合在北京舉辦國家藥品監督管理局藥品醫療器械監管科學研究基地工作座談會,加速推進監管科學基地建設及真實世界數據研究相關工作。會上圍繞著在監管科學基地平臺上如何充分利用海南自貿港和樂城的相關政策促進臨床急需進口創新藥械安全監管及真實世界數據研究展開討論,為我國藥品監管科學發展獻計獻策。

  10、2020年12月28日上午,海南省藥監局和樂城先行區管理局在北京召開藥品醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種啟動會。此次,首批3個藥品和第二批11個醫療器械試點品種的啟動,進一步擴大了試點品種的范圍和規模,為深化國家藥品醫療器械審評審批制度改革創新提供“海南經驗”,貢獻“海南智慧”,以更好地服務人民群眾加快使用全球創新藥械產品的需求。 責任編輯:xiaochao